备案对象：通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

所需材料：

1.《医疗器械网络销售信息表》（应使用A4纸双面打印，不得手写，同时提供电子版）；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

3、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

4、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

5、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

备案程序：

企业申请→核实→备案（相关信息发生变化的，应当及时变更备案）

备案时限

经核实符合规定的，7个工作日内公开备案信息

特别提醒事项：《医疗器械网络销售信息表》（同时提供电子版），因此除了打印盖章的纸质文件提交外，还需要准备一个U盘，将申请表电子文件存放在U盘内，供在窗口提交电子文件事项。

南昌办理医疗器械网络销售备案凭证的时间和审批单位：

审批机构：南昌市行政审批局卫计食药审批服务处

地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道市行政审批局二楼卫计食药审批服务处； 

工作时间：周一至周五：上午9：00-12：00 下午：13：30-17：00(法定节假日除外)。

南昌办理医疗器械网路销售备案凭证发放什么证？

南昌办理医疗器械网络销售备案凭证不发证，办理结果以南昌市审批局系统公示结果为准。

公示信息链接：http://xzspj.nc.gov.cn/xxgkpt/wjsyspfwc/202003/d6d766f30cd0492387de90788fcceabc.shtml

查询电话：0791-83987557