15807005755  彭经理

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南昌医疗器械经营许可证验收标准

南昌市第三类医疗器械经营企业许可(含变更和延续)的现场核查验收标准,第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查标准,只有全部符合要求才能通过审核。


医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员,了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。


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验收标准之职责与制度:


  1. 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照标准要求经营医疗器械。负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。


  2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度(含岗位职责)和岗位操作规程,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理,并建立档案和目录清单;

(三)负责指导、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,并建档留存;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字,对不合格医疗器械的处理过程实施监督,并保持书面处理凭证;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,报告应当有质量负责人意见和签字;

(七)组织验证、校准相关设施设备,相关记录应当保存留档;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;


3.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

   (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定:1、岗位操作规程:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程;2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的流向与记录);

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备目录清单及相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划与培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

(十五) 经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。


4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况。新开办的第三类医疗器械经营企业应当了解国家自查报告的有关规定。取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业,可调阅企业上一年度的自查报告,核实自查报告情况。


5.企业应当建立并执行进货查验记录制度。


6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。


7.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。


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验收标准之人员与培训:

8.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。


9.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

(一)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(二)第二类医疗器械批发企业的质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

(三)兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

     (四)其他兼营医疗器械零售企业,应当配备1名高中或中专以上学历,经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。


10.企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事批发体外诊断试剂含连锁企业总部的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。零售连锁企业门店经营体外诊断试剂的,其质量管理人员应为检验学、药学、医学相关专业检验学相关专业包括医学检验、药学检验、生化检验、微生物检验、免疫学和血液学等)

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业,验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业,验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。

   ()经营范围在10个类代码以内的(含10个),应配备至少2名医疗器械质量管理人员,经营范围在10个类代码以上,应配备至少3名医疗器械质量管理人员。委托第三方贮存、配送的企业配备至少2名质量管理员。(质量管理人员应包括质量负责人、质量验收员或质量检验员、库房管理人员等


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验收标准之设施与设备

11.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。


12.第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备,经营场所和库房需要有房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件),经营场所建筑面积(以房屋产权证建筑面积计,房屋产权证明未标注面积的以使用面积×1.2计,下同)不得少于30平方米。


13.批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于100平方米。


14.批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的,库房建筑面积不得少于50平方米;植入、介入类医疗器械经营企业,应设立独立的清洁区域存放植入、介入类产品,需自行消毒或者灭菌的应配备相应的设施设备及专用场所


15.批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的,库房建筑面积不得少于15平方米。


16.批发类代码为类、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)的批发企业,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米。批发需冷链管理的,应另配容积不得少于20立方米的冷库。


17.库房建筑面积应当累加,层高不应低于2.5米,库房不能设置在两处以上的地址,并应当设置在企业经营场所所在地的同一县级行政区域内,库房与经营场所不在同一地址的,距离不能超过2公里(第三方物流和仓库面积在1000平米以上的企业除外),应具备与经营场所之间的医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。


18.零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米,库房建筑面积不少于200平方米;专营角膜接触镜、护理液产品的零售连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。


19.企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。


20.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。


21.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库,有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。


22.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

     (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

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